WIKA: Измерение давления
в фармацевтических приложениях.

25.12.2019

В фармацевтических приложениях приборы для измерения давления должны выполнять самые разнообразные задачи. Они контролируют давление технологической среды, служат для обнаружения утечек, используются для управления насосами, фильтрами, а также для контроля уровня заполнения емкостей.

Измерительные приборы, используемые в процессах фармацевтического производства, должны обеспечивать максимальный уровень безопасности — отсутствие любого риска загрязнения конечного продукта от измерительных приборов и узлов. Как итог, стерильность процесса должна поддерживаться в пределах каждого этапа производства. В ответственных применениях фармацевтической промышленности человеческий фактор риска должен быть сведен к минимуму. Установки работают практически полностью в автоматическом режиме, контроль процессов происходит на основе электронных приборов и систем. В случае измерения давления речь идет о технологических преобразователях, программируемых преобразователях и переключателях.

Помимо надежной регистрации и обработки измеряемых данных, используемые измерительные приборы должны быть надежными, не требующими частого обслуживания и простыми в эксплуатации — и не только по экономическим соображениям. Соответствие этим требования обеспечивает безопасность процесса с точки зрения конечного продукта.

Мембранные разделители vs.
керамические датчики.

Во многих приложениях в фармацевтической промышленности используются мембранные разделители. Мембранные разделители предназначены для защиты прибора измерения давления от воздействия агрессивных, налипающих, кристаллизующихся, коррозионных, высоковязких, опасных для окружающей среды или ядовитых технологических  сред. Мембрана, изготовленная из соответствующего материала, обеспечивает разделение прибора и измеряемой среды. Таким образом, благодаря комбинации измерительного прибора и мембранного разделителя становится возможным измерение давления в сложных условиях. Заполняющая систему жидкость, в соответствии с конкретным применением, гидравлически передает давление на измерительный прибор.

Благодаря множеству предлагаемых вариантов конструкций мембранных разделителей и материалов существуют практически неограниченные возможности их применения. Тип технологического присоединения (фланцевое, резьбовое и асептическое присоединение) и способ его изготовления являются главными критериями конструктивных различий. При применении мембранных разделителей обеспечивается гигиеническое подключение к процессу практически всех инструментов . Это обеспечивает преимущество такого решения перед измерительными приборами с керамическими датчиками.

 

Основная причина использования керамических датчиков в гигиенических применениях — их высокая точность. Измерение давления производится непосредственно с помощью емкостного датчика, установленного заподлицо, без какой-либо жидкости для заполнения системы, которая в случае повреждения может попасть в процесс. По сравнению с металлическими мембранными разделителями, керамические датчики, имеют более высокую устойчивость к сдвигающим силам или коррозии в долгосрочной перспективе. Отказ керамического датчика вызывает потерю сигнала, что немедленно передается оператору. В системе, в которой используется мембранный разделитель,  в случае повреждения, процесс измерения будет продолжаться, а повреждение мембраны останется незамеченным до осуществления визуального осмотра.

 

Керамический датчик также не застрахован от повреждений. Это может произойти из-за тяжелой воды или пара в процессе, или в случае резкого скачка температур. Если керамика разрушается, воздух и посторонние вещества извне могут попасть в процесс через вентиляцию и загрязнить датчик. При использовании мембранных разделителей процесс всегда остается герметично изолированным, даже когда диафрагма повреждена, и таким образом стерильность процесса сохраняется.

 

Тем не менее, может случиться так, что производимый продукт загрязнен и без нарушения герметичности процесса. Для обеспечения необходимого уровня точности измерения толщина диафрагмы ограничена, поэтому длительное перенапряжение в процессе может привести к деформациям. Таким образом, оседание частиц продукта может в дальнейшем привести к образованию микробной среды. Подобный эффект также не исключается и с керамическими датчиками. Слабым местом здесь является уплотнение между датчиком и металлическим технологическим соединением: во-первых, вещества могут оседать на уплотнении и могут снова высвобождаться на следующей стадии процесса. Во-вторых, уплотнение может испытывать перенапряжение в связи с высокой температурой, и, таким образом, разрыв может открыться при технологическом присоединении – точка для потенциальных отложений. Если повреждения остаются незамеченными, последующие этапы технологического процесса будут проходить с нарушениями.

Система с двойной мембраной — контроль состояния мембраны.

WIKA разработала специальное решение, которое решает эти проблемы: система мембранного уплотнения с двойной диафрагмой и контролем диафрагмы устраняет риски и косвенные повреждения, описанные выше. Запатентованная двойная мембрана WIKA (патент DE19949831) является решением для критически важных процессов, когда не допускается как проникновение измеряемой среды в окружающее пространство, так и заполняющей жидкости в процесс.

Воздух из пространства между двумя мембранами откачивается. Образующийся вакуум контролируется измерительным прибором, например, с помощью реле давления. В случае разрыва мембраны выдается оптический, акустический или электрический аварийный сигнал. Поврежденную систему можно заменить.

A — Соединение со средствами измерения давления

B — Устройство контроля

C — Мембранный разделитель

D — Внутренняя мембрана

E — Внешняя мембрана (имеющая контакт с измеряемой средой)

Тип мониторинга может быть определен индивидуально, в зависимости от чувствительности процесса. При регулярном визуальном осмотре на месте, например, достаточно проверить манометр с зелено-красным дисплеем, в других случаях может потребоваться оптическая или акустическая сигнализация в диспетчерской. Если смачиваемая диафрагма повреждена, вторая диафрагма образует надежное уплотнение для процесса и поддерживает контроль давления до тех пор, пока повреждение не будет устранено.

Системы мембранных разделителей: манометр WIKA PG43SA-C с монтируемой заподлицо мембраной.

Данные системы мембранных разделителей предназначены для гигиенических применений в фармацевтической, пищевой промышленности и при производстве напитков. Они подходят для быстрой очистки без образования налета, особенно для процедуры безразборной очистки (CIP) и стерилизации (SIP). Зажимное соединение типа Clamp быстро и легко разбирается для проведения очистки и замены уплотнения.

Мембранные манометры с функцией промывки мембран позволяют измерять низкие давления и являются исключительно безопасными при перегрузке благодаря их конструкции. Мембранные манометры обеспечивают герметичность процесса даже при превышении установленных значений давления. Для таких манометров WIKA также обеспечивает возможность контроля целостности мембраны, что позволяет оперативно обнаружить любое нарушение целостности измерительного элемента.

 

Измерительные приборы в фармацевтической отрасли в большинстве случаев устанавливаются в ограниченном пространстве. Ограниченное пространство является жестким условием для мембранных манометров: чем ниже измеряемое давление, тем больше диаметр мембраны и технологическое соединение. Чтобы решить эту проблему, WIKA разработала новый манометр для установки в ограниченном пространстве: модель PG43SA-C обеспечивает измерение давления в низком диапазоне. Манометр PG43SA-C сочетает в себе уменьшенный размер соединения с дополнительной функцией автоклавирования, которая особенно важна для приложений измерения давления на цистернах. Манометр можно стерилизовать вместе с сосудом в условиях насыщенного пара при температуре
до +134 °C, без необходимости демонтажа. Таким образом, процесс остается герметичным в условиях мобильности, что не нарушает контроль качества.

  • Чувствительный элемент:
    мембранный элемент, приваренный к технологическому присоединению, хромоникелевый сплав 2.4668 (Inconel 718), UNS N07718;
  • Допустимая температура:
    окружающая среда: -20 ... +60 °C,
    измеряемая среда: -20 ... +150 °C,
    CIP и SIP: +150 °C постоянно для деталей, имеющих контакт с измеряемой средой;
  • Технологическое присоединение:
    нержавеющая сталь 1.4435 (316L), UNS S31603, присоединение по центру сзади, зажимное соединение типа Clamp, асептическое соединение, молочная гайка, VARIVENT, NEUMO BioControl, другое.

Чем критичнее требования к технологическому процессу в фармацевтике, тем более важным является постоянное поддержание его стерильности. Наряду с технологией проведения измерения, предотвращение рисков имеет такой же высокий приоритет.

Новостной блок подготовлен по материалам статьи Joachim Zipp «Pressure measurement in pharmaceutical processes to avoid contamination».