Самописцы Eurotherm

как элемент обеспечения качества фармацевтического производства.

07.05.2020

Eurotherm, Abbott, Disney — на первый взгляд, случайно перечисленные бренды — на самом деле, тесно связаны между собой приложением на уровне промышленного производства:

 

  • Российское предприятие, Заказчик ВСП, входящее в состав международной фармацевтической группы Abbott, в производственных процессах применяет безбумажные самописцы Eurotherm серии 6100А / 6180А.
  • Студия Disney наградила компанию Заказчика как своего партнера за лучший лицензионный продукт 2016 года — детские медицинские пластыри Унипласт с изображением анимационных героев Disney — один из продуктов, который производится на предприятии.

 

Компания нашего Заказчика входит в список ведущих российских производителей лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, работает на рынке с 1997. Продуктовый портфель компании насчитывает более 300 наименований продукции. В новом производственном корпусе Заказчика, соответствующем стандартам GMP, куда и было поставлено оборудование Eurotherm, налажен выпуск более 50 наименований продукции. На предприятии также работают аналитическая и микробиологическая лаборатории, зона стерилизации, складские помещения для сырья и готовой продукции.

Требования к производству лекарственных средств установлены системообразующим стандартом ГОСТ Р 52249, в котором, также конкретизируются требования и к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм. Правила GMP – ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» -– являются аналогом европейских Правил GMP EC на русском языке.

Компании, занимающиеся производством лекарственных средств, обязаны соответствовать стандартам GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащей производственной практики). Стандарты были приняты в 40-е годы в США, в 1969-м — рекомендованы ВОЗ для всего мира. В России их официально ввели с 2013 г., а с 2016 г. без сертификата GMP нельзя выйти на фармацевтический рынок стран Евразийского экономического союза.

 

Новейшие технологии позволяют повышать качество фармацевтической продукции, расширять автоматизацию процессов и в конечном итоге сокращать расходы на производство. Использование современных технологий в фармацевтической компании является не только фактором увеличения производительности и эффективности ее работы, но и необходимым условием конкурентоспособности компании на современном рынке.

 

Что повлияло на выбор нашего Заказчика относительно самописцев Eurotherm?

Точность ведения всех технологических этапов производства контролирует автоматика, а результаты по всем технологическим этапам хранятся в базе данных в течение нескольких лет. Когда необходимо регистрировать данные в течение продолжительного времени, самописцы Eurotherm обеспечивают безопасное хранение данных и простой доступ к информации о технологическом процессе. Более того, сбор данных за определенный отрезок времени может быть регламентирован требованиями в некоторых отраслях промышленности и науки, в том числе, и в фармацевтике.

 

Поколение самописцев Eurotherm серии 6100 обеспечивает многоконтурный мониторинг, безопасную регистрацию данных, интегрированный Ethernet и встроенные веб-серверы и представляет собой первый эшелон мини-станций новой цифровой экосистемы.

Три основных фактора для принятия решения.

1. Простота: простая установка, простое конфигурирование, простое использование.

 Самописцы Eurotherm серии 6100 — наиболее удобная серия графических самописцев из доступных на рынке.

 

2.  Безопасность: если пользователю важно регистрировать определенные данные — значит, эти данные представляют интерес.

Важна безопасность доступа, целостность и сохранность данных.

 

3.  Адаптивность: гибкие характеристики, гибкие решения.

Характеристики и опции позволяют использовать самописцы Eurotherm в различных приложениях.

Требования GMP учтены при разработке самописцев Eurotherm.

Развитие технологических процессов термической обработки в 80-90-е годы привело к созданию усовершенствованных средств автоматизации, предложив инновационные и надежные решения по управлению температурой, которые актуальны для разных отраслевых технологий. Современное производство в области фармацевтической промышленности непосредственно связано с автоматизацией и соблюдением правил GMP.

В самописцах Eurotherm серии 6100A / 6180A реализованы усовершенствованные алгоритмы управления, стратегии регистрации и управления данными.

Стратегии регистрации, которые используются в устройствах и программных продуктах Eurotherm, обеспечивают хранение данных в безопасных форматах на устройствах для передачи по цифровым сетям и архивирования. Действия оператора регистрируются, как и разрешения, с помощью электронной подписи, обеспечивая надежную прослеживаемость и аудит в соответствии с FDA 21 CFR Part 11 и 21 CFR Part 113.

  • Большое количество входов — до 48 входов.
  • Большой диапазон встроенных математических функций и операций с входными сигналами.
  • Большой объем архива данных — до 8 ГБ.
  • Возможность удаленного просмотра данных с ПК.
  • Безопасное хранение данных и защита доступа паролем.
  • Отсутствие необходимости в расходных материалах.
  • Полноцветное «окно» в технологический процесс — сенсорный дисплей для удобства работы оператора.
Серия самописцев 6100А 6180А
Дисплей 5.5” 1/4 VGA 12.1” XGA
Каналы 18 48
Выходы реле 12 27
Входы по событиям 24 (6 на карту как опция)
Группы 6 (12 как опция)
Функция аудита Да
Аналоговые выходы Выход 8 (2 на карту)
Виртуальные каналы (математические функции) 36, 96, 128
Таймеры Да, как стандарт
Тревоги 4 на канал
Партии Опция
Удаленный просмотр Программный просмотр Bridge (Lite как стандарт)
Скорость регистрации 8 Гц
Скорость построения тренда 8 Гц
Пользовательские экраны Вертикальные и горизонтальные тренды и диаграммы;
круговые тренды и числовые значения

Почему применение самописцев Eurotherm выгодно пользователю?

Цифровизация фармацевтической отрасли в настоящее время — одно из условий сохранения конкурентоспособности и дальнейшего развития компании.

 

(1) Электронная регистрация данных, безопасное хранение; (2) Электронная подпись и контрольный след для проверки; (3) Встроенные в оборудование требования стандартов; (4) Опробованные практикой шаблоны валидации на основе GMP; (5) Более быстрая окупаемость инвестиций в оборудование за счет повышения качества продукции…

 

В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов, применение самописцев Eurotherm серии 6100А / 6180А позволяет обеспечить целостный подход, позволяет регулировать и оценивать собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Базовый отраслевой стандарт способствует повышению качества выпускаемой продукции и включает в себя обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармацевтические предприятия, определяя четкие параметры каждого производственного этапа. В конечном итоге, если производитель следует GMP, — он выпускает качественный продукт. Выполнив хотя бы одно действие с нарушением стандарта, технолог рискует остановить весь процесс.

 

Стандарты качества диктуют требование установки прямых линий связи между прибором управления и регистрирующим устройством для устранения погрешности вследствие применения традиционного способа передачи данных. В технологических процессах необходимы не только регистрация, но и предотвращение произвольного изменения данных и их безопасное архивирование.

Полнофункциональные цифровые самописцы Eurotherm серии 6100А позволяют регистрировать данные по отдельным партиям, которые специалист по качеству может оперативно просматривать на ПК, при необходимости углубляясь в проблемные области с отображением сообщений. Кроме того, для списания партии может быть добавлена цифровая подпись. Таким образом, обеспечивается экономия времени на создание отчетности и соответствие стандартам.

Разработка продуктов и услуг, направленных на минимизацию расходов и повышение эффективности технологического процесса в области фармацевтического производства и биотехнологий, является одним из специализированных направлений Eurotherm. Применение оборудования Eurotherm способствует обеспечению качества выпускаемой продукции и включает в себя обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармацевтические предприятия, определяя четкие параметры каждого производственного этапа.

Сделано из качественного исходного сырья, на качественном оборудовании.

Предприятие нашего Заказчика производит ряд препаратов, альтернативных тем, которые могут закупаться за рубежом. Импортозамещение в столь важной сфере — это в первую очередь качество препаратов. Автоматика, компьютерное управление и мониторинг, контроль качества на всех этапах производства —

оснащенность производственных линий современным оборудованием позволяет предприятию также рассчитывать и на экспортные возможности.

 

Опыт и практика ВСП свидетельствуют о том, что качественное оборудование наших поставщиков с успехом применяется в локализованном производстве международных компаний в России, способствуя развитию отечественных производителей в такой важной отрасли как фармацевтика.

Видеоролик ВСП: Решения Eurotherm. Безбумажный самописец 6100А.